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?質量事故定義和報告控制程序

1、適用范圍

本標準適用于對產品事故的處理。

2、職責

2．1產品事故第一發現者：發現事故立即采取補救措施，并詳細記錄事故情況。

2．2事故發生部門主管：立即組織相關人員對產品事故的現場進行處理，防止事故蔓延，并調查事故發生原因，提出采取的補救措施。

2．3品質部經理：組織相關部門經理展開事故調查，并匯總意見，提出采取的補救措施，報送總經理。發生重大質理事故時，到現場參與問題的解決和改善，對事故的處理結果進行確認。

2．4相關部門經理：調查事故情況并提出建議采取補救措施。發生重大質理事故時，到現場參與處理。

2．5總經理：負責質理事故最終決策，發生重大質理事故時，到現場指揮搶險。

2．6執行部門經理：組織實施事故處理。

2．7現場品管員：對處理過程進行監督、檢查。

3、內容

3．1產品事故的定義與劃分

3．1．1產品質量安全事故：導致生產或供應不安全、產品受到嚴重污染、有害物質超標、非法或不符合標準的產品的事件；危害消費者使用安全等事件。

3．1. 2 產品的質量安全事故，按照《產品召回控制程序》執行。

3．1．2潛在的產品事故處理依《糾正預防措施控制程序》執行。

3．2處理事故的原則

3．2．1任何時候都應堅持預防第一，盡量避免產品事故的發生。

3．2．2重大產品事故立即由品保部向產品監督管理部門和客戶報告。

3．2．3事故發生后必須做到以下幾點：

3．2．3．1事故原因應調查清楚，并有文字記錄；

3．2．3．2事故應得到妥善處理，并有文字記錄；

3．2．3．4檢查和回顧，完善防范措施。

3．3產品事故處理過程

3．3．1事故現場的緊急處理

3．3．1．1事故發現者或事故發生部門應立即采取補救措施，防止事故蔓延。

3．3．1．2發生重大事故時，由總經理到現場指揮，品保部及相關部門經理共同參與，必要時應設警戒線。

3．3．1．3事故發現者或事故發生部門有義務保護現場，提供有關憑據。

3．3．2事故調查

3．3．2．1產品事故發生后，由當事部門第一發現者在《產品事故調查處理報告》上如實記錄事故情況并簽名，當事部門主管及經理簽名確認后，報送品質部，該行動應在事故發生后6小時內完成。

3．3．2．2品質部經理到現場作事故再確認后，在《產品事故調杳處理報告》上填寫事故性質，該行動應在事故發生后12小時內完成。

3．3．2．3品質部經理組織相關部門經理展開事故調查，并審批記錄，復檢同批留樣，通常還因考慮以下方面：

A人員因素：如培訓狀況、業務水平、操作技能、身體狀況、其它；

B設備因素：如運行狀況、記錄、模具與安裝、其它；

C物料因素：如品種、數量、規格、批號的準確性、原料、半成品的檢驗情況、物料供應量的產品審核、其它；

D環境因素：如溫度、濕度、空氣潔凈度、清場及清潔情況；

E工藝因素：如SOP的正確性、工藝規程的正確與可行性、工藝布局合理性；

若為處部產品事故，在進行上述考查時還應調查以下方面：運輸情況、銷售方的貯存情況

3．3．3事故調查完畢，由品質部經理將結果匯總后，填寫《產品事故調查處理報告》送交總經理審批，總經理審核完后轉交執行部門。

3．3．4事故處理及結果確認

       3．3．4．1由事故處理小組組長負責組織事故處理，小組成員的名單及職責見（產品追蹤/召回/事故管理小組職責及架構圖）。

       3．3．4．2由現場品管員對整個處理過程進行監督/檢查。

3．3．4．3處理完畢后由執行部門經理在（產品事故調查處理報告）相應欄中填寫執行結果后，返回品質部經理。

       3．3．4．4品質部經理對執行結果進行確認，并簽署意見后將（產品事故調查處理報告）作為產品產品檔案進行歸檔保存，并建立產品事故統計臺帳。

       3．3．4．5產品事故中出現的不合格品按照（不合格品控制程序）處理。

       3．3．4．6重大產品事故應向主管部門及客戶進行報告。

3．4產品事故的發現，調查，審批應在6個工作日內完成，產品事故的處理及確認應在3個工作日內完成，重大產品事故在24小時內報告主管部門及客戶。

3．5若產品事故已經有結果，顧客已經收到不符合項產品，公司應立即通知顧客，并啟動（產品召回程序）

4、相關文件

4．1不合格品控制程序。

4．2產品召回程序

5、相關表格

產品事故調查處理報告