影響質量安全的危害因素識別管理規定
影響質量安全的危害因素識別管理規定
1目的
識別原材料和生產過程中可能對產品質量安全造成影響的危害因素，并對這些危害因素進行控制，以保證本廠產品質量安全。
2范圍
此制度適用于本廠產品采購、生產與交付的全過程。
3內容
工作流程：識別和劃分作業活動——辨識材料/活動/人員/設施設備危害因素——評價危害因素對質量安全的影響——確定關鍵控制點——制
定關鍵控制點管理辦法或控制措施。
3.1質量危害因素的識別
在本廠范圍內，分析產品生產、工藝或服務過程中物料、設備運行和人員操作等情況，進行質量安全危害因素的識別。
3.1.1危害因素的范疇包括：
*原輔材料的采購與外協加工；
*常規和非常規的生產活動；
*所有進入工作場所的人員（包括合同方人員和訪問者）；
*工作場所的設施（包括本廠的設施和外界提供的設施）。
3.1.2產生危害因素作業活動的劃分
*采購生產活動：工藝調試、生產設備操作、物料采購、物料搬運/貯存、產品包裝、模具外發加工等；
*檢驗試驗活動：材料化驗/驗證、成品檢驗等；
*清潔消毒活動：更衣消毒、車間清潔等。
3.1.3本廠成立質量安全危害因素的識別與評價組，負責全廠質量安全因素的識別與評價工作，成員由質量負責人、各部門主管、技術人員組
成。
3.1.4質量安全問題的全面調查、質量安全危害因素的識別與評價原則上每年進行一次，時間安排在下半年。在完成基本建設項目和重大技術
改造項目后可局部或全部進行一次質量安全危害因素的調查、識別與評價，以發現新的或已發生較大變化的質量安全問題。
3.1.5工廠的質量安全危害因素調查由相關部門的工藝技術員、質檢人員負責完成，調查根據工藝路線，分析每工序或服務過程中的物料輸入
、設備運行、人員操作控制情況，填寫《質量安全危害因素一覽表》，報至質量安全負責人。
3.1.6在物料采購與外協加工方面的質量安全危害因素由辦公室與技術員、質檢員進行識別，填寫《質量安全危害因素一覽表》，報至質量安
全負責人。
3.1.7工廠環境與人員衛生的危害因素由生產部與技術質檢人員進行識別。
3.2質量危害因素管理
3.2.1原輔材料衛生質量因素
3.2.1.1原料、包裝料的采購應嚴格按照《采購質量控制與供方管理制度》實行。
3.2.1.2質檢部對原材料施行來料檢驗或驗證，對其供應商提供的型式檢驗報告、衛生檢驗報告、出廠檢驗報告等進行核實，確保原材料的質
量安全；未經來料檢驗的原材料要求有明確標識，經來料檢驗后進行生產時必須有首件檢驗報告，合格后才給予繼續生產。對國家實施行政
許可管理制度的產品要有有效的許可證書。
3.2.1.3對外包裝破損，無合格證明的原材料堅決拒絕使用；對不明供應商提供的原材料不得進行生產。
3.2.2生產設備工藝因素
3.2.2.1主要是生產機臺工藝參數的設定及機臺衛生狀況。
3.2.2.2生產機臺工藝參數要求嚴格按《生產作業指導書》、《設備操作規程》設定，當需要改變時，需要生產部或質檢部做出書面修改；不
得隨意改變參數，防止不合格產品的產生。
3.2.2.3通過《工藝參數記錄表》記錄產品生產時機臺的工藝參數，通過《巡檢報告》記錄生產過程中產品的檢驗結果。
3.2.2.4機臺衛生狀況由技術人員和操作人員共同維護，保持機臺清潔，按《車間清潔生產制度》執行。
3.2.3環境衛生因素
3.2.3.1環境衛生因素是指廠區生產環境的影響因素。
3.2.3.2由辦公室制定廠區衛生規定，按《衛生管理規定》和衛生清潔檢查來保證廠區衛生。
3.2.4外協因素
3.2.4.1外協因素是指在本廠可控制的范圍以外的不可預料的影響產品質量安全的危害因素。如模具的外協加工，對模具設計、材質、精密度
等方面的控制。
3.2.4.2此類因素按《采購質量控制與供方管理制度》進行處理。
3.2.5人員操作因素
[2023-08-16]
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